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全國首個科研機構,獲批醫械注冊證

文章出處:admin 人氣:發表時間:2019-03-07 10:25

新年伊始,上海市藥品監督管理局醫療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊,首個由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關節矯形器”醫療器械注冊證昨天頒發。

 

該產品是上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武主任團隊的臨床研究轉化的科研成果,上海交通大學全資公司上海交大知識產權管理有限公司為申報主體,上海醫療器械生產單位為受托生產企業。

 

根據市委市政府提出的打通科技成果轉化的“最后一公里”,推動成果應用真正落地的要求,作為本市醫療器械技術審評機構的上海市食品藥品監督管理局認證審評中心,于201710月派專人提前介入由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海交大知識產權管理有限公司及上海交通大學先進產業技術研究院組成的“定制式增材制造膝關節矯形器”成果轉化團隊,針對3D打印二類醫療器械產品標準、注冊申報材料、生產質量管理體系等交流與探討,并指導研發機構開展包括產品性能研究、生物相容性評價、臨床評價等注冊申報前期準備工作,以及生產質量體系建設、體系文件撰寫等工作。

 

通過提前介入服務指導,不僅大幅縮短了研究機構的注冊準備時間,也讓審評人員提前了解了產品的風險。經過近大半年時間的前期準備,該產品于2018730日正式提交注冊申請, 201919日通過技術審評。

 

據悉,為了突破體制下產學研轉化受阻的癥結,2017121日,上海市《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》出臺,給科研機構申請注冊證帶來了重大利好。上海市食品藥品監督管理局認證審評中心范之勁主任提出,“國家鼓勵創新,食品藥品醫療器械的審評也要改革創新,中國要有自主知識產權的東西。通過制度松綁,有利于合理配置醫療器械研發、生產資源;有利于科研人員、研發機構科研成果應用真正落實;有利于加快創新醫療器械上市,落實供給側改革,滿足市民的醫療需求。”

 

該產品的注冊成功,體現了注冊人制度的精髓——為研發單位松綁、優化營商環境、釋放市場活力、鼓勵科技創新,加速科技成果產業化轉化;體現了上海第九人民醫院、上海交通大學、上海市醫療器械審評機構多部門聯動機制形成,產、學、研、醫轉化通道已打通。為加強產學研醫協同創新,推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場起到了很好的示范及引領作用,也是上海市藥品監督管理局踐行改革舉措、落實上海促進生物醫藥發展的成功案例。

 

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